薬剤部のご案内

製薬企業の方へ(医薬品情報提供)

当院薬剤部におけるMR活動について､以下の通りに規定しておりますので､ご協力いただきますようお願い申しあげます。

1. 病院への入館

• 院内セキュリティー対策として、入館希望者に入館許可証を発行しています。
  1)入館許可証の発行は、24時間体制で西口防災センターにて行います。
  2) 所定の用紙に氏名、面会者名、入館時間、入館許可証番号を記入して入館許可証を受領してください。ただし、当院担当者以外の同伴者がいる場合は、代表者の氏名を記載し、1名のみ許可証を受領してください。
  3) 入館許可証は、職員に見えるように携帯してください。
  4) 許可証受領者は、退館時に西口防災センターに入館許可証を返却してください。

2.院内訪問許可部署及び訪問時間

①医局

• 訪問時間　7:30～20:30
• アポイントのある方以外の面談は、原則禁止です。
  ※詳しくは総務課からの配信文書をご参照ください。
• 面談までの待機場所は、医局面談室中にある長椅子にてお待ちください。
  ※職員食堂前、廊下等での待機はしないでください。
• 講演会案内等のメールボックスへの配布資料は、17時までに医局秘書へ依頼してください。

②薬剤部

	DI担当	それ以外(部長含む)
訪問時間	15:30～17:00(木曜除く)	16:30～18:00
面会の アポイント方法	1枠10分 ・木曜日は業務の都合により16:30~17:00とさせていただきます。 ・コメント欄に面会理由を記載してください。 ・業務上、急な面会キャンセルとなることがあります。予め御了承ください。 ・添付文書の提出、講演会の案内等についてはDI室ドアのポストに入れていただいて構いません。	完全アポイント制 ・面会を希望される先生宛に直接申請をお願いします。 ・1 回につき、10分をめどに「面会申請」でアポイントを取得してください。 ・面会時間が10分を超える場合は、コメント欄に理由を記載してください。 ・DI 室以外の先生への「資料お届け訪問」は行わないでください。

• DI室(薬剤情報課)以外の入室は、原則禁止です。
• DI室以外の面談は、原則入り口付近の室外にしてください。長時間の面談はご遠慮ください。
• DI担当薬剤師以外の面会は原則 Pr.JOYでアポイントを取り、指定時間に入り口付近へ来てください。(薬剤師が伺います)
  アポイント無しでの面談は、業務に支障をきたしますので、緊急時以外は出来る限りアポイントを取ってください。
• 当日のアポイント予約はできないため、面会アポイント予約は原則前日までに行ってください。
• 緊急を要する場合は、薬剤部へお電話ください。
  代表:028-626-5500

③医療技術部：診療放射線技術科、臨床検査科　等

• 訪問時間　外来終了時より午後の業務終了時(最終20:00)

④管理・事務部門：病院長室、事務部長室、看護部長室、物品管理課、医事課

• 予約をとっての訪問をお願いします。
  ※規定時間外の訪問はアポイントが無い限りご遠慮ください。

罰則はありませんが、守っていただけない場合には、診療部長・院長へ報告し検討いたします。

3.訪問時の注意事項

①当院への訪問目的を明確にするため、訪問時には薬剤部入り口にある訪問録に記帳してください。薬剤部へ情報提供が無い場合にも、訪問録の医局へ〇を付けてください。
②医局へ訪問した場合には、医局の訪問録にも記帳してください。
③院内においては、入館許可証とメーカー名と担当者氏名が記載されたネームプレートを必ず着用して行動してください。(各自準備してください。)
④連絡事項はDI室よりPr.JOYにて配信します。

4.医薬品宣伝活動

①新薬が発売、適応が追加された場合には、宣伝の有無にかかわらず下記の資料をDI担当者に提出してください。
　1.製品情報概要(パンフレット)
　2.インタビューフォーム(冊子または電子ファイル：PDF）
　3.「使用上の注意」の解説
　4.くすりのしおり
　5.患者及び医師向け資料
②薬価収載又は発売後に薬事審議会事務局にて当該医薬品についてヒアリングを行い活動許可の検討をいたします。ヒアリングの内容については、こちらからの医薬品質問票、同効薬比較表に従って行っていただきます。
　○対照薬
　　1. 新薬
　　2. 剤形追加
　　3. 規格追加(包装追加は除く)
　　4. 活動期間が終了しているもので適応追加になった場合
　〇ヒアリングの流れ
　　1. 医薬品院内活動申請書の提出と日程調整
　　2. 医薬品質問票と同効薬比較表を作成し、ヒアリング日前に提出。
　　3. ヒアリング　
　　　　参加者：薬剤部長、薬剤副部長、薬剤情報指導課課長
　　4. 審議
　　5. 医薬品院内活動許可証の発行
　　6. 許可証の内容に従い活動開始。
③発売から1年以上経過している未採用品については、特別の理由がない限り宣伝はご遠慮いただきます。延長を希望される場合は活動延長申請書に理由を詳記の上、DI室担当へご確認ください。ただし、医師からの問い合せ等への対応は随時行ってください。
④医局・病棟・外来等での勉強会を行う際には、予めDI室へ内容を報告してください。また、終了後には配布した資料や結果などの報告をお願いいたします。
⑤医師、DI室以外の薬剤師、他部門等へ情報提供した内容及び文献・書籍等は、出来るだけDI室へ同様の情報提供をお願いします。

5.各種申請の手続き

薬事審議委員会へ各種申請をされる場合には、担当医師の了解を得た後、事務局へ報告してください。当院様式の書類に必要事項を記載し提出してください。書類は事務局より発行いたします。 審議の順番については、薬事審議会事務局で決めます。また、審議数が多い場合には締切日前に申請受付を終了することがあります。
薬事審議会で審議される医薬品(採用、仮採用、製造販売後調査)については、薬事審議会前に委員長(腎臓内科医師　大久保)へのヒアリングを行ってください。
※製造販売後臨床試験は、治験審査委員会による取り扱いとなります。

申請の種類	提出書類	提出期限
採用医薬品	申請書 1部 使用成績報告書 34部、製品概要 34部	審査予定の薬事審議会の前月締切日まで
仮採用医薬品	申請書 1部 製品概要 33部	審査予定の薬事審議会の前月締切日まで
臨時採用医薬品	申請書 1部	随時
製造販売後調査	申請書 １部、契約書 2部、 コンプライアンス推進のおしらせ 2部 製品概要 34部、実施要項 34部	審査予定の薬事審議会の前月締切日まで
副作用詳細調査	契約書 2部 コンプライアンス推進のおしらせ 2部 副作用詳細報告書のコピー 1部	随時

※コンプライアンス推進のおしらせは、製造販売後調査、副作用調査のいずれかに1回のみ契約していただきます。

6.緊急安全性情報、回収、出荷停止・調整

安全性情報等緊急性を有する情報については、速やかにDI担当者並び薬剤部長にまで連絡をください。緊急を要する内容については、面会時間以外でも連絡していただいて結構です。また各医師への伝達もI担当者と連携をとり出来る限り速やかに行ってください。

7.添付文書改訂、包装変更等

添付文書改訂については、原則DI担当者へ面談にて情報提供をしてください。使用上の注意改訂指示、医薬品・医療機器等安全性情報に記載されている医薬品については必ず医師へ情報提供をしてください。包装変更等の情報については、DI室入り口付近にある専用ケースに提出してください。但し、重要な変更等で付随説明がある場合には、DI担当者まで伝えてください。
※改訂案内、添付文書、包装変更等の文書は1部で結構です。

8.患者情報の提供

・患者情報については、下記の業務に必要な場合のみ提供いたします。
　副作用報告、適正使用情報、薬事審議会関連資料作成　等
・医師・製薬企業の研究、学会発表目的の依頼や処方状況の確認などの情報提供は通常業務ではありませんのでお断りいたします。医師本人から医療情報室へ依頼するようにしてください。
・提供情報は、院内の個人情報保護取り扱いに沿った内容とさせていただきます。

9.その他

病院からの公的情報以外は、従来通りSPCメーリングリストで随時発信しておりますので、ご登録にご協力ください。